2022年11月9日，药企异药上海璎黎药业有限公司的那末林普利塞片（商品名：因他瑞）获批上市，用于治疗既往接受过至少两种零星性治疗的多立复发或者难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
这是撞线中国国家药监局在2022年审评经由的第8款1类立异药，也是甚们自2018年径自宣告1类立异药评审名单以来，审评经由的药企异药第93款1类立异药。
这家建树于2011年的那末小份子新药研发企业，在立异药竞逐中尽头撞线，多立是撞线淋巴瘤患者的福音，也为这个略显寒意的甚们全天下立异药投融资大布景投射出一抹亮色。
新药研发需要大批的药企异药人力、财力、那末光阴，多立以及好运气。撞线最近5年，甚们美国FDA每一年称许的新药仅50款摆布。要在中国获批1类立异药，同样不易。
中国药品注册，散漫了化学药、生物药、中药三大类。前述93款1类立异药中有15款为中药，中药在外洋较少，因此本文主要聚焦化学药、生物药两类。
2016年《化学药品注册分类使命刷新妄想》，将化药立异药清晰为“具备新的妄想清晰的、具备药理熏染的化合物，具备临床价钱的质料药及其制剂，且境内外均未上市”；2017年《药品注册规画措施（勘误稿）》将生物药立异药清晰为“未在国内外上市的生物废品”。
这些条件，也可能重大清晰为：临床实用，自主研发，自力知识产权，全天下首发。
从当初在中国获批的78款立异药（58款化学药、20款生物药）来看，其中6款来自5家外洋制药公司，16款来自15家非上市公司，更大少数（56款）则是来自36家上市公司以及1家待上市公司（着实生物）。
基于数据质料的可取患上性，咱们梳理了这37家公司的停办、研发情景，一探为甚么是他们争先做出了中国立异药、未来立异药可能出自哪里。
七成都是“00”后药企
从公司建树光阴看，这37家药企中，降生于2000年之后的有28家，他们一共做出了37款立异药，占到上市药企立异药数目的67%。
据南方周末科创力钻研中间数据库，这28家上市公司的注册地比力会集，位于长三角地域（上海、苏州、杭州、南京、扬州）的有15家、京津冀地域（北京、天津）有5家。
从都市来看，上海、北京、苏州以及杭州的会集度较高，分说有9家、4家、2家、2家。
中国生物医药事业，绕不开上海张江、北京中关村落以及苏州工业园区。
刷新凋谢以来，上海是良多外资落地中国第一站，自1994年罗氏（Roche）在张江建树上海罗氏制药有限公司